【行政裁量標準】江西省藥品醫療器械化妝品行政處罰自由裁量基準起草說明

一、起草背景

我局于2020年先后出臺了《江西省適用<中華人民共和國藥品管理法><藥品生產監督管理辦法>行政處罰自由裁量細化基準（試行）》《江西省醫療器械行政處罰自由裁量細化基準（試行）》《江西省化妝品行政處罰自由裁量細化基準（試行）》。我省三個基準的出臺，有效推動和規范了各級藥監部門積極落實新制修訂的藥品、醫療器械和化妝品法律法規和行政處罰自由裁量權。

2023年5月，法規處根據新修訂的《中華人民共和國行政處罰法》和國務院《關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）》，修訂了《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》，相比老版規則，重點增加了不予處罰的內容，調整了應當減輕處罰和可以減輕及從輕的情形。由于三個自由裁量基準是在原《規則》框架下起草制定的，通過兩多年的實踐適用，也發現存在一定問題，比如：基準條款設置過于復雜，不利于執法人員檢索對比；器械基準條款過細，實際操作中不好用；部分基準未包括新出臺的部門規章內容等。鑒于此，必須進行再次修訂。  

二、主要依據

1.國家法律、法規、規章。主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品生產管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等國家17部法律、法規及規章。

2.上級出臺的自由裁量權規范性文件。主要包括：國務院辦公廳印發《關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號），國家市場監管總局印發的《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》以及省市場監管局相關從輕、減輕處罰的制度文件。

3.省局新修訂的《江西省藥品監督管理行政處罰自由裁量規則》。

三、起草過程

本次修訂由法規處組織，分為三個階段。準備階段主要包括大量收集整理外省近年出臺的相關規則和基準，分析篩選出適用我省內容；開展實地調研，充分征求基層藥械化執法人員需求；確定我省基準修訂的基本思路和重點內容。起草階段，我處邀請江西財大法學院和法律顧問單位思海律師事務所共同參與起草，于2023年8月完成《江西省藥品、疫苗行政處罰裁量權基準》《江西省醫療器械行政處罰裁量權基準》和《江西化妝品行政處罰裁量權基準》初稿。征求意見階段，2023年9月完成向社會和全省藥品監管部門的征求意見，2023年10月組織各設區市局和省局相關執法單位的法制和執法骨干召開了三個基準的審稿討論工作會，對條款進行了逐條討論，形成上會討論稿。

四、主要內容

總體情況：《江西省藥品、疫苗行政處罰裁量權基準》主要對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等6部法律法規規章中共48條可以裁量的罰則進行了裁量細化；《江西省醫療器械行政處罰裁量權基準》主要對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等6部法規、部門規章中的31條可以裁量的罰則進行了裁量細化；《江西化妝品行政處罰裁量權基準》主要對《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等4部法規、部門規章中的28條可以裁量的罰則進行裁量細化，裁量細化分為減輕處罰、從輕處罰、從重處罰和一般處罰。因不予處罰的情形已經通過省市場局的不予處罰清單對外公布，所以本基準不予列舉。三個基準修訂的共性有以下幾個方面：

1.調整了三個基準的表述結構。起草前，我處組織人員收集了全國相關省市已出臺的基準，發現大部分省市均采用了表格式的表述方式，這種方式表述清晰易查，能很好形成對比關系，經反復討論，決定本次修訂的藥品醫療器械和化妝品基準全部采用表格式進行表述。

2.完善了相關法律及規章的裁量內容。新增了《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等法規中罰則內容，在表格中“處罰依據”欄采用上下列舉的方法進行對應列明，可以方便執法人員或審核人員進行查詢對比。

3.優化了減輕處罰的內容。一是明確對主觀故意、責令改正而拒不改正的違法情形均不適用減輕處罰；二是裁量列明有《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第九條、第十條和《江西省市場監督管理領域減輕行政處罰清單（1.0版）》以及江西省市場監管局后續關于減輕處罰補充規定的情形均可以適用減輕處罰，執法人員可以結合具體案件進行綜合判斷；三是減輕罰款的處罰未設有最低處罰下線，在并罰的情況下可以是罰種的減少，與我局出臺的裁量規則相呼應。

4.增加了從輕處罰的內容。對于案件中有江西省藥監局《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十條和《江西省市場監督管理領域從輕行政處罰清單（1.0版）》以及江西省市場監管局后續關于從輕處罰補充規定情形的，均可以適用從輕處罰，執法人員和審核人員可以結合具體案件進行綜合判斷，除此外，還根據具體條款列舉了相對應的情形。