【檢查標(biāo)準(zhǔn)】新余市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年新余市藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知

各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局相關(guān)科室，各直屬各單位：

現(xiàn)將《2023年新余市藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

新余市市場監(jiān)督管理局

2023年3月24日

2023年新余市藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)

2023年，全市藥品監(jiān)管工作總的要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)全國和全省市場監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，以強(qiáng)烈的政治擔(dān)當(dāng)、強(qiáng)有力的作為，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)、統(tǒng)籌秩序和效率，緊緊圍繞確保公眾用藥安全的工作目標(biāo)，持續(xù)提升基層藥品監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全。

一、全力做好疫情防控用藥穩(wěn)價(jià)保質(zhì)

1.持續(xù)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。各級市場監(jiān)管部門要持續(xù)深入開展轄區(qū)疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，按照《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的要求，加強(qiáng)疫苗儲存和配送環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查。重點(diǎn)檢查疫苗驗(yàn)收、暫存、出入庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核查負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理人員履職情況，督促落實(shí)疫苗電子追溯全過程要求，確保疫苗儲存和運(yùn)輸持續(xù)符合法規(guī)要求。要加強(qiáng)屬地管理，按照對各級疾病預(yù)防控制中心及新冠疫苗接種單位每半年檢查不少于1次，對其他疫苗接種單位每年檢查不少于1次的監(jiān)督檢查頻次，進(jìn)行全覆蓋檢查。同時(shí)強(qiáng)化與同級衛(wèi)生健康部門的溝通，對監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向同級衛(wèi)健部門通報(bào)，保障疫苗的質(zhì)量安全。

2.加強(qiáng)涉疫藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)工作,對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)涉疫防控藥品，加大監(jiān)督檢查力度，在2023年6月底前對轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點(diǎn)保供零售藥店開展檢查，重點(diǎn)檢查零售藥店銷售新冠對癥治療藥品的來源渠道、儲存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售等行為。進(jìn)一步督促企業(yè)完善追溯體系，做好防疫藥品保障供應(yīng)工作。要積極配合相關(guān)部門指導(dǎo)企業(yè)做好有序生產(chǎn)和供應(yīng)，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場秩序的行為。

二、強(qiáng)化監(jiān)管筑牢藥品安全防線

3.加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。各級市場監(jiān)管部門要在去年藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的基礎(chǔ)上深入總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，梳理藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患問題。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、個(gè)體診所等為重點(diǎn)區(qū)域，以藥品購進(jìn)渠道、儲運(yùn)保障、銷售管理和信息追溯等為重點(diǎn)內(nèi)容，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，督促企業(yè)履行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，保障藥品經(jīng)營秩序和質(zhì)量安全。各縣區(qū)市場監(jiān)管部門要綜合掌握投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測等信息，利用日常檢查、交叉檢查、跟蹤檢查以及飛行檢查等手段，對轄區(qū)零售藥店開展覆蓋檢查，嚴(yán)查銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經(jīng)營藥品等違法違規(guī)行為。

4.加強(qiáng)藥品使用單位藥品質(zhì)量監(jiān)管。切實(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所等）使用藥品的質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)查處非法渠道購藥、使用過期藥品、不按規(guī)定儲存藥品、異常超量采購使用麻精藥品和含麻制劑等不法行為。對轄區(qū)內(nèi)一二三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)開展覆蓋檢查,對其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋30%以上。要密切與同級衛(wèi)生健康部門的交流合作，信息共享，提升工作合力。

5.扎實(shí)開展藥品抽檢工作。根據(jù)省藥監(jiān)局藥品抽檢任務(wù)及新余實(shí)際，市局制訂了《2023年新余市藥品抽檢工作方案》，對藥品抽檢工作進(jìn)行了統(tǒng)籌安排。要在流通環(huán)節(jié)加大藥品的抽檢力度，緊盯重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)產(chǎn)品以及既往發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，開展藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐作用。

6.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。認(rèn)真貫徹落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，通過普法培訓(xùn)、公開承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、遵守規(guī)范、遵紀(jì)守法的行業(yè)氛圍，不斷凈化藥品流通行業(yè)秩序。

 三、強(qiáng)化整治規(guī)范藥品市場秩序

7.加強(qiáng)重點(diǎn)品種整治監(jiān)管。在去年藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的基礎(chǔ)上，持續(xù)對重點(diǎn)品種加大整治力度，鞏固整治成果。繼續(xù)開展非法收售藥品專項(xiàng)整治檢查，嚴(yán)厲打擊購銷“回收”藥品行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。繼續(xù)加大麻精藥品檢查力度，嚴(yán)查不法行為。繼續(xù)加強(qiáng)處方藥品管理，防止處方藥品流入非法渠道。對零售藥店處方藥管理情況每年檢查1次。進(jìn)一步加強(qiáng)與同級衛(wèi)生健康部門、公安部門的溝通對接，及時(shí)通報(bào)工作信息，協(xié)同合作，不斷提升監(jiān)管合力。

8.加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和要求，對轄區(qū)內(nèi)零售藥店網(wǎng)售情況進(jìn)行全面摸底，掌握建立網(wǎng)售藥品的藥店臺賬，督促零售藥店落實(shí)網(wǎng)售藥品報(bào)告?zhèn)浒浮＝Y(jié)合日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)巡查、舉報(bào)投訴、線索轉(zhuǎn)辦等情況，對網(wǎng)售藥品的零售藥店開展全覆蓋檢查，重點(diǎn)整治網(wǎng)上無證銷售藥品、違規(guī)銷售處方藥、超范圍經(jīng)營藥品等問題，加強(qiáng)違法違規(guī)線索收集研判和處置工作，實(shí)現(xiàn)“線上線下一體化監(jiān)管”，及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

9.強(qiáng)化案件查辦。要充分發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治長效化，保持嚴(yán)打違法犯罪的震懾。各級市場監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，以新冠病毒感染治療藥品、疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)，加大案源排查、加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)懲重處一批違法違規(guī)案件，形成有力震懾。要推進(jìn)檢查稽查銜接融合，持續(xù)推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接，對違法犯罪行為堅(jiān)決落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，對屢罰屢犯的要依法從嚴(yán)從重處罰，并主動(dòng)曝光典型案例。要主動(dòng)保持與公安機(jī)關(guān)的協(xié)作配合，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪線索的，及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)，形成案件查辦合力。

三、提升監(jiān)管能力促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

10.支持促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。持續(xù)深化“放管服”改革，鼓勵(lì)支持新業(yè)態(tài)發(fā)展。進(jìn)一步優(yōu)化完善零售藥店開辦標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)格新開辦藥品零售企業(yè)審批，零售藥店開辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購藥的原則，不得設(shè)置在倉庫、廠房等場所，對不符合規(guī)定條件的一律不得批準(zhǔn)。進(jìn)一步落實(shí)省藥監(jiān)局《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》，支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制牽頭作用，幫促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

11.加強(qiáng)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。深入總結(jié)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)做法，扎實(shí)做好NRA評估后續(xù)有關(guān)工作。持續(xù)推進(jìn)市、縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，針對監(jiān)管實(shí)際，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，全面提升基層藥品監(jiān)管能力水平。強(qiáng)化宣傳，多形式、多渠道、多平臺組織開展相關(guān)法律法規(guī)宣貫工作和科普宣傳教育活動(dòng)。拓寬公眾參與渠道，增強(qiáng)人民群眾的藥品安全意識，擴(kuò)大監(jiān)管工作影響力，營造全民參與藥品安全工作氛圍。

12.鞏固提升信息化監(jiān)管水平。鞏固“智慧藥店”建設(shè)工程成果，確保藥店系統(tǒng)數(shù)據(jù)穩(wěn)定對接、數(shù)據(jù)上傳、信息互通，不斷提升零售藥店規(guī)范化管理水平。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，持續(xù)督促規(guī)范藥店執(zhí)業(yè)藥師通過“江西執(zhí)業(yè)藥師”APP打卡履職，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護(hù)公眾健康中的作用。