【檢查結果】新余市藥品安全鞏固提升行動典型案例（第一批）

今年以來,新余市市場監管部門持續深入推進藥品安全鞏固提升行動,加強對藥品、醫療器械、化妝品經營使用環節監管,排查藥品安全風險隱患,消除監管漏洞盲區,依法嚴厲查處違法違規行為。現公布第一批典型案例:

一、昌某未取得藥品經營許可證銷售假藥案

2023年2月,新余市市場監管局接群眾舉報,反映當事人昌某在京東平臺開設網店銷售未標注批準證明文件的藥品,且當事人未取得《藥品經營許可證》。舉報人提供了其在網店購買的涉案藥品1瓶。經檢驗,該藥品檢出化學藥成份“雙氯芬酸鈉(45mg/丸)”,當事人昌某未經許可開展藥品經營活動,且所銷售的藥品經認定為假藥,足以嚴重危害人體健康,涉嫌構成犯罪,該案已移送新余市公安部門依法查處,目前案件正在進一步偵辦中。

二、新余XXX中醫診所使用劣藥及過期的醫療器械案

2023年7月10日,新余市市場監督管理局的執法人員對轄區內XXX中醫診所進行監督檢查。現場檢查時,在該診所內發現21批次“中藥飲片”外包裝無相關生產廠家、批號等標識和3批次過期的醫療器械。執法人員現場對上述藥品、過期醫療器械實施了扣押的行政強制措施。當事人經營使用劣藥的違法行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定。當事人經營使用過期的醫療器械的行為,違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定,依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條,《醫療器械監督管理條例》第八十六條,對當事人作出沒收違法產品,并處罰款的行政處罰。

三、XX商貿有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

2023年5月9日,新余市市場監管局接國家醫療器械網絡檢測平臺案件線索,對位于轄區內XX商貿有限公司進行現場核查。現場檢查時,執法人員在該公司網絡店鋪銷售頁面、待售頁面均未發現涉案線索產品的展示銷售信息,在商品回收站中發現某三類醫療器械的刪除記錄多條。經在店鋪訂單管理頁面查詢,發現該醫療器械兩條訂單刪除記錄(待出庫狀態),執法人員將該產品恢復到銷售頁面,平臺頁面顯示的銷售價為60元/盒。執法人員又在該頁面發現了某三類醫療器械的銷售記錄(訂單狀態為完成)。經查,該企業的經營模式為網絡一件代發,現場未設立倉庫,也未發現涉案產品實物。經確認,該公司未辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械網絡銷售經營備案憑證》,當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條,依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定,現責令當事人改正違法行為,作出沒收違法所得,并處罰款的行政處罰。