【案例公示】新余市市場監管局公布一批藥械安全領域典型案例

新余市市場監管局始終嚴防嚴管嚴控藥械安全風險，持續加大藥品、醫療器械安全領域違法行為打擊力度，保障人民用藥用械安全，守護人民群眾生命財產安全，查辦了一批違法案件，現將部分典型案例公布如下:

新余市某酒店醫務室使用劣藥案

2024年5月9日，新余市市場監管局對新余市某酒店醫務室的“玄參”進行抽檢，經新余市綜合檢驗檢測中心檢驗出具的報告顯示“該批次玄參［性狀］項不符合規定（已蟲蛀）”。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“ 禁止生產(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥”、第三款第（七）項“有下列情形之一的，為劣藥：其他不符合藥品標準的藥品”的規定。2024年8月28日，新余市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條的規定，對當事人使用劣藥的違法行為作出行政處罰。

基層醫務室一般不具備加工生產中藥飲片的能力，中藥飲片來源廣泛、成份復雜，若貯藏不當，易產生霉變或生蟲的現象，不僅導致藥品療效下降，治療效果受影響，還可能引起不良反應，嚴重時甚至危及生命安全。

新余市某大藥房銷售劣藥案

2024年5月9日，新余市市場監管局對新余市某大藥房的“壯腰健腎丸”等藥品進行抽檢，經新余市綜合檢驗檢測中心檢驗出具的報告顯示“該批次壯腰健腎丸［檢查］項裝量差異不符合規定”。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“ 禁止生產(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥”、第三款第（七）項“有下列情形之一的，為劣藥：其他不符合藥品標準的藥品”的規定。2024年8月28日，新余市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規定，對當事人銷售劣藥的違法行為作出行政處罰。

藥房作為經營藥品的單位，應當嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，嚴格落實進貨查驗制度及處方藥管理有關規定，及時排查所銷售的藥品，建立完整的藥品購進檔案，做好進貨查驗義務，同時對于不符合安全標準、劣質的藥品要及時清退、銷毀。本案的查處，有利于進一步規范基層藥房藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全。

新余市某藥房有限公司未憑處方銷售處方藥案

2024年2月28日，新余市市場監管局根據國家網絡平臺監測推送的線索，對轄區內新余市某藥房有限公司進行檢查，發現當事人未憑處方銷售處方藥。經調查，當事人曾于2024年1月31日因未憑處方銷售藥品被責令改正違法行為，并受到警告處罰，被處罰后仍繼續不憑處方在銷售處方藥。當事人的行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條第一款“藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年”的規定。2024年3月29日，新余市市場監管局依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十二條第一項的規定，對當事人未憑處方銷售處方藥的違法行為作出行政處罰。

處方藥是針對特定疾病和癥狀的藥物，需要醫生根據患者的具體情況開具處方。無處方銷售處方藥會增加消費者的用藥風險，可能引發藥物相互作用，對公眾健康造成嚴重危害。本案的查處，有利于規范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

新余某藥房未遵守《藥品經營質量管理規范》開展藥品經營案

2024年3月7日，新余市市場監管局對新余某藥房開展執法檢查。執法人員現場發現該藥房存在問題：溫濕度監控記錄不全，未見藥品陰涼柜溫濕度記錄；中藥飲片區貯存西藥、藥品直接堆放于地面。當事人的行為違反了《藥品經營質量管理規范》第一百三十九條“企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯”、第一百六十一條第一項、第二項“藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射”及《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的規定。2024年3月22日，新余市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，對當事人未遵守《藥品經營質量管理規范》開展藥品經營的違法行為，作出警告的行政處罰。

《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，是規范藥品經營行為、保障用藥安全有效的手段。本案中，當事人未遵從藥品經營質量管理規范，給群眾用藥安全帶來安全隱患。市場監管部門依法查處，有力打擊和震懾了藥品領域違法違規行為，有利于進一步規范藥品行業健康發展。

渝水區團結西路某眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械經營案

2024年4月25日，新余市市場監管局對渝水區團結西路某眼鏡店開展執法檢查，發現當事人在未辦理《醫療器械經營許可證》的情況下，銷售第三類醫療器械“某卡系列軟性親水接觸鏡、某瞳系列軟性親水接觸鏡、某眸系列軟性親水接觸鏡、某美系列隱形眼鏡多功能護理液、某滴系列隱形眼鏡多功能護理液”。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料”的規定。2024年6月24日，新余市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項的規定，對當事人未經許可從事第三類醫療器械經營的違法行為作出行政處罰。

軟性親水接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）、隱形眼鏡護理液等在我國醫療器械分類目錄中被規定為第三類醫療器械，具有較高風險，屬有著特殊經營條件的驗配類醫療器械，有著嚴格的驗配流程。未經許可從事隱形眼鏡經營活動無法保障產品的安全性，給消費者的身體健康帶來風險隱患。市場監管部門提示廣大消費者購買隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關資質的商家。